Key points degli errori sistematici – risk of bias

L’errore casuale e l’errore sistematico

Errore casuale: si verifica per effetto del caso, replicazioni multiple della stessa misurazione producono risultati differenti, in tutte le direzioni per variazioni casuali, ma la media dà il risultato corretto. È misurabile con dei test statistici.

Errore sistematico (bias): si verifica per la presenza di un fattore che distorce sistematicamente le osservazioni nella stessa direzione. Replicazioni multiple della stessa misurazione producono risultati sempre nella stessa direzione e “sbagliati”.

Il bias

Il bias o distorsione sistematica dell'effetto stimato di un intervento, può essere causato da errori nel disegno, nella conduzione di uno studio clinico, nell’analisi e valutazione dei dati, e nella pubblicazione dei risultati.

I risultati di uno studio sono tanto più validi (probabilmente veri) quanto meno sono affetti da errori sistematici (bias).

I bias vanno previsti ed evitati o quantomeno ridotti, fin dalla fase di disegno dello studio.

Una mappa delle tipologie di bias nello sviluppo degli studi randomizzati controllati (RCT)

Selection bias

Si verifica quando esistono sbilanciamenti sistematici nelle caratteristiche al basale (prima dell’inizio dello studio) tra il gruppo di intervento e quello di controllo.

Negli studi randomizzati l'assegnazione dei soggetti al trattamento o al controllo avviene in modo casuale per garantire che tutte le variabili prognostiche (note e non note) si distribuiscano in maniera uniforme nel gruppo sperimentale e in quello di controllo.

Se la randomizzazione non è eseguita in maniera corretta è possibile introdurre un bias di selezione anche negli studi randomizzati.

Performance bias

 Si realizza quando si verificano delle differenze sistematiche nell’assistenza fornita ai due gruppi di pazienti (trattati e controlli), oltre il trattamento oggetto di sperimentazione.

Ad esempio:

• Diversa frequenza della valutazione, delle visite di controllo, somministrazione di altri trattamenti non previsti dal protocollo.
• Differenze sistematiche nei comportamenti dei partecipanti assegnati ai due gruppi, ad es chi sa di assumere un farmaco anti-ipertensivo potrebbe essere maggiormente motivato ad adottare uno stile di vita più sano e a sottoporsi regolarmente ai controlli, aumentando così le probabilità di guarigione per motivi indipendenti dal trattamento sperimentato.

Si previene con la cecità (blinding) di pazienti e operatori, quando possibile. Esistono casi laddove la cecità non è attuabile, quali ad es. gli interventi psicosociali, educativi, chirurgici, e riabilitativi.

Detection bias

Si realizza quando si verificano delle differenze sistematiche nella modalità in cui l’esito viene valutato e/o individuato.

Ad esempio:

• Se la valutazione dell’outcome è soggettiva, e il paziente non è in cieco, si può suggestionare, generando una forte convinzione a favore del trattamento, e potrebbe quindi percepire un maggiore miglioramento rispetto al paziente che sa di non ricevere il trattamento.
• Se il medico conosce il trattamento che sta ricevendo il suo paziente potrebbe fare delle domande specifiche per rilevare dei benefici o effetti collaterali che si aspetta.

Si previene con la cecità, specialmente di chi “convive” con l’esito, il paziente, e di chi valuta l’esito, ovvero dell’“outcome assessor”, che può essere il medico che somministra il trattamento, o una terza persona.

Attrition bias

Si verifica quando il numero totale di soggetti che abbandonano prematuramente lo studio è elevato (ad es per interruzione del trattamento o perdita al follow up).  Spesso l’abbandono non è omogeneo tra i bracci, realizzandosi quindi uno sbilanciamento nel numero di soggetti che rimangono nello studio. In questo caso i due gruppi di confronto (trattati e controlli) non sono più sovrapponibili.

Il bias si verifica quando c’è un’associazione tra le ragioni per le quali i pazienti escono da uno studio e l’intervento in esame. Queste ragioni possono essere varie, come il mancato beneficio o rilevanti effetti collaterali.

Reporting bias

Si verifica quando nella pubblicazione dei risultati di uno studio vengono riportati solo una parte degli esiti misurati o solo alcune delle misure utilizzate per rilevare l’esito, preferendo quindi alcune informazioni a altre, in modo similare alla propaganda. Più spesso gli autori riportano gli esiti (o le misure) con risultati statisticamente significativi o favorevoli.